메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 포시가(다파글리플로진)의 철수가 확정된 가운데 지난해 출시된 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 성과 창출 여부에 관심이 쏠리고 있다.포시가의 철수 속에서 시다프비아가 처방시장에서 어디까지 영역을 확장할 수 있을지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아 국내 영업, 마케팅을 위한 코프로모션 계약을 맺은 바 있다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아의 올해 1분기 매출액은 3억원 수준이다. 지난해 10월 출시 이후 올해 1분기까지 합치면 총 매출액은 5억원이다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.이 같은 임상근거를 바탕으로 아스트라제네카는 지난해 6월 시다프비아의 국내 식약처 허가를 받았다. 여기서 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 성분인 시타글립틴을 합친 복합제다. SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황에서 지난해 10월부터 HK이노엔이 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 가운데 포시가 국내 철수가 최근 확정되면서 시다프비아의 입지가 커질 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 포시가의 대체 약제로 해당 오리지널 원료를 활용한 품목으로서 시다프비아가 역할을 할 수도 있다는 평가에서다.더구나 시다프비아의 경우 포시가와 같은 오리지널 원료 제품인 것과 동시에 시타글립틴 또한 국내 생산인 점도 국내 임상현장에서 대체약제로 부상할 수 있다는 평가를 뒷받침하고 있다. 제약업계에서는 HK이노엔 입장에서 포시가와 직듀오보다는 시다프비아의 매출 이익 여부가 코프로모션 계약 '성공' 여부에 중요한 잣대가 될 수 있다는 전망을 내놓고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에서는 포시가 철수 속 시다프비아로 대체한다면 오리지널 품목인 동시에 DPP-4 억제제 복합제로 가질 수 있는 장점과 약가를 포인트로 제시할 것"이라며 "최근 원료 발암물질도 이슈이기 때문에 국내 생산으로서의 약물 품질 강점도 시다프비아의 장점이 될 수 있다"고 평가했다.그는 "결과적으로 포시가 국내 철수 속에서 '시다프비아'가 성공적으로 임상현장에서 안착해야지 코프로모션 계약을 한 두 제약사도 이익이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 오리지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해 가며 처방할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장 정결제 시장에 뛰어든 태준제약이 '수프렙미니'에 대한 특허 장벽을 구축해 가며 선두주자인 한국팜비오를 견제하는데 집중하고 있다.연이어 특허를 얻어낸데 이어 특허 등록에 실패한 부분까지 불복 심판을 통해 성과를 얻어내며 입지 확대를 위한 기반을 닦고 있는 것.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니'2일 제약업계에 따르면 태준제약이 최근 특허심판원에 특허 거절결정불복 심판을 제기해 취소 환송을 받아낸 것으로 확인됐다.특허로 등록하고자 했던 '장세척을 위한 경구용 고형제제' 부분이 기각되자 거절결정불복 심판까지 제기해 다시 한번 판단을 받은 셈이다.이 특허는 태준제약이 보유한 알약 형태의 장 정결제 '수프렙미니'에 중요한 부분이다. 이에 따라 다각도로 이를 검토해 특허를 등록하고자 노력했던 상황.하지만 이 기술이 기존 특허에 비해 진보성이 없다는 이유로 특허 등록이 거절되자 심판까지 청구하며 재도전에 나선 셈이다.이에 이번 취소환송에 따라 해당 특허는 특허청 심사국에서 다시 심사가 이뤄지게 된다.물론 특허가 다시 거절될 가능성은 남아있으나 법원에서 이를 취소환송 시킨 만큼 이번에는 등록이 이뤄질 가능성도 높게 점처진다.이번 특허 결정이 이목을 끌고 있는 것은 태준제약이 최근 알약형 장 정결제에 대한 특허 장벽을 지속적으로 강화하고 있기 때문이다.태준제약은 이미 최근 2042년 10월 7일 만료되는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'을 특허 등재한 바 있다.이번 특허까지 추가되면 2건의 특허를 통해 수프렙미니의 특허 장벽을 세우게 되는 셈이다.이런 노력은 태준제약의 '수프렙미니'의 입지를 강화하기 위한 노력이다. 알약 장 정결제 시장은 한국팜비오가 '오라팡정'을 출시하며 그 문을 열었기 때문. 이후 오라팡은 빠른 속도로 매출을 확대하며 알약형 장 정결제 시장을 주도하고 있다.이어서 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장 정결제 개발을 추진 중인 상황. 이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.국내 A제약사 관계자는 "태준제약 입장에서는 한국팜비오의 '오라팡'을 따라잡기 위한 방편으로도, 또한 후속 주자의 진입을 방어해야 하는 입장에서도 특허가 꼭 필요하다"며 "입지 강화를 위한 노력은 지속될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 건강보험 급여권에 들어선 지 1년이 지났다.그 사이 당뇨병을 필두로 한 치료제 시장은 개편이 가속화되고 있다. SGLT-2 억제제 계열 복제의약품(제네릭) 등장 속에서 오리지널 의약품마저 일부는 국내시장 철수가 확정되면서 처방시장의 혼란은 계속되고 있다.다만, 이 과정에서 일부 오리지널 의약품은 자체적인 임상적 강점을 내세워 시장 개편 속 존재감을 더 키우고 있어 주목된다.급여기준 개편 1년, 영역 확장 '현재 진행형'30일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 과정에서 주목받은 것은 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가다. 급여 기준 개편과 함께 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 대거 처방시장에 진입하면서 SGLT-2 억제제 시장의 재편이 불가피할 것으로 여겨졌기 때문이다.1년이 지난 현재 '다파글리플로진' 시장은 혼란 그 자체자다.포시가를 보유한 아스트라제네카가 국내시장 철수를 선언하면서 SGLT-2 억제제 계열 치료제 시장의 개편이 가속화됐기 때문이다. 국내 제약사 대부분이 다파글리플로진 성분 제네릭 품목을 소유했다고 봐도 무방한 상황이다.이 과정에서 주목받은 것은 HK이노엔이다. 지난해 하반기부터 포시가와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 및 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)까지 국내 영업‧마케팅을 맡았기 때문.기존 백신시장에서의 입지를 포기하는 대신 만성질환 영역에 집중하기로 한 HK이노엔 입장에서는 다파글리플로진 시장에서의 결과가 중요할 수밖에 없는 상황이 조성된 것.여기에 추가로 HK이노엔은 포시가의 임상자료를 활용, 자사 다파글리플로진 제네릭 '다파엔'의 만성심부전 및 만성신장병까지 적응증을 추가했다 경쟁 국내사 제네릭과 달리 포시가 계약 만료 후에도 심부전, 신장병 적응증에 있어 우위를 확보한 셈이다.  참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 매출액은 지난해 555억원을 기록한 후 올해 1분기 113억원을 기록했다. 지난해 같은 1분기(141억원)과 비교하면 22%로 감소한 결과다.직듀오 역시 지난해 472억원의 매출을 기록했지만 올해 1분기만 보면 하향세가 역력하다. 지난해 1분기(122억원)과 비교하면 13% 감소한 106억원의 매출액을 국내 시장에서 거둔 것으로 나타났다.지난해 10월 국내 출시된 시다프비아 역시 올해 1분기까지 총 5억원의 매출에 머문 상태다. HK이노엔의 다파글리플로진 성분 제네릭 시리즈인 다파엔‧다파엔듀오의 매출액은 6억원에 불과하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "사실 포시가 철수 자체가 당뇨병 치료제 시장에서 가져오는 충격이 적지 않았다"며 "이는 내분비뿐만 아니라 심장과 신장내과에서도 마찬가지다. 오리지널 치료제서로서의 지위가 있었는데 철수가 현실화되면서 임상현장에서 처방 변화가 올해부터 본격적으로 이뤄지고 있다는 뜻"이라고 평가했다.지난해 4월 당뇨병 병용 급여기준 확대 시점과 맞물리면서 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제들의 매출 변화가 올해 1분기 들어 본격화되고 있다.'엠파글리플로진' 시장 주도권 확보다파글리플로진 시장의 혼란이 계속된 가운데 주목받는 것은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널로서 경쟁하는 엠파글리플로진 성분 치료제다. 베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙'이 그것이다. 동시에 리나글리틴 복합제인 '에스글리토' 역시 시장에서의 입지가 더 커진 형국이다.실제로 자디앙은 지난해 병용 급여확대 시기인 4월부터 SGLT-2 억제제 단일제 시장 1위에 올라 계속유지 중이다. 또한 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 에스글리토는다른 복합제 대비 한발 늦게 시장에 뛰어 들었음에도 지난해 3분기부터 매출이 늘어나고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 지난해 매출액은 포시가보다 많은 581억원을 기록했다. 올해 1분기 역시 상승세를 이어가며 지난해 1분기(139억원)보다 10% 늘어난 153억원을 국내 처방시장에서 거둬 들였다.여기에 에스글리토는 지난해 하반기 출시, 반년 동안 26억원의 매출을 기록했다. 주목되는 점은 올해 1분기에 지난해 반년동안 거둔 26억원을 국내 시장에서 올리면서 한 해 100억원의 매출액을 기대케 했다.임상현장에서는 엠파글리플로진 성분 약물의 강세를 두고서 오리지널 약제가 가진 임상적 근거와 함께 전반적인 치료제 시장의 변화가 역할을 했다는 평가다.자디앙은 임상연구를 통해 2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제 최초로 심혈관 질환 위험 및신장 질환 위험감소를 확인하며 혈당조절뿐 아니라 심장·신장 통합관리가 가능한 약제로 자리 잡았다.왼쪽부터 베링거인겔하임, 릴리의 자디앙과 에스글리토 제품사진이다. 당뇨병 급여기준 확대와 경쟁 오리지널 치료제 철수가 맞물리면서 해당 시장에서의 지위가 높아진 형국이다.더욱이 자디앙은 만성 심부전 환자 중 박출률 감소 만성 심부전에서의 급여와 만성 신장병 적응증 확대가 이뤄지면서 전방위적으로 처방이 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.에스글리토의 경우 합병증 관리 혜택을 가진 자디앙과 장기적인 심장·신장 안전성을 확인한 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 오리지널 복합제 라는 이점으로 단기간에 해당 복합제 시장 1위를 점유 할 수 있었던 것으로 분석된다.  대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 다파엔과 자디앙과 오지지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해야 할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.서울아산병원 이우제 교수(내분비내과)는 "제2형 당뇨병 환자 관리에 있어 심혈관 질환과 만성신장병 등 심장·신장 관리의 중요성이 계속해서 강조되고 있어 실제 임상현장에서도 이러한 심장·신장에 대해 명확한 의학적 근거가 있고 적응증을 획득한 오리지널 치료제에 대한 고려가 많아지는 것 같다"며 "근거 중심의 SGLT-2 억제제 치료는 앞으로도 계속 주목받을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 29일 밝혔다.대웅제약의 지방분해 주사 '브이올렛'은 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 기록하고 있다.브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로, 이 성분의 지방분해 주사제 시장은 글로벌 제약사가 한 때 국내에 도전했지만 수년 후 철수한 바 있다. 대웅제약은 지난 2021년 국산 1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척해 나갔다.브이올렛은 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알을 돌파했다. 이미 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있다. 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록한 것.브이올렛의 이러한 성장세는 브이올렛 홍보대사 겸 자문의 '다바'(DAVA, DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)의 영향력도 빼놓을 수 없다는 입장이다.국내 미용성형업계 권위자로 구성된 다바는 다양한 교육 프로그램을 통해 브이올렛의 다양한 활용법과 시술법을 전파하고 있다.지난해에는 ▲V&MJ피부과 김민주원장 ▲리노보의원 김자영 원장 ▲톡스앤필의원 강남점 박대정원장 ▲압구정오라클피부과 박제영 원장 ▲닥터스피부과신사점 성현철 원장 ▲리즈벨클리닉 이종훈원장 ▲브이성형외과 최원석 원장 ▲피어나클리닉 최호성원장 등 8인의 전문가를 다바로 선정했다.올해는 ▲쁘띠2.7의원 김서환 원장 ▲톡스앤필 홍대신촌점 김현옥 원장 ▲청담 FnB의원 손무현 원장 ▲데이뷰의원 강서점 이종진 원장 ▲피어봄의원 부평점 장효승 원장 등 5명을 새로 선정해 총 13명으로 확장할 계획이다.또한 대웅제약은 지난해 11월 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 '안전성'까지 확보했다고 설명했다.브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약의 뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다"며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=파티마병원 마상혁 과장 최근 약 3개월 동안 국내 상황에 따라서 대부분의 의사가 투사가 되었다. 다른 노조 단체처럼 머리띠를 매지 않았을 분 대처는 매우 강경하다. 이런 반발은 역대급이다. 특히 의과대학 교수들은 그동안 본인들이 피땀 흘려 이루어 놓은 업적들도 포기한 채 정부의 정책을 반대하고 있다. 아마도 이런 일은 앞으로 없어야 할 불행한 일이다.변화에 둔감한 의사들이 이렇게 된 이유가 무엇일까?어느 교수님의 말씀처럼 2000이라는 숫자를 던져놓고 찍어서 누르면   것이라는 공무원들과 정치인들의 망상에 분노하는 것이다. 분노에서 그치면 다행이지만 그동안 본인들의 노력에 대한 자괴감이 사실은 더 괴로운 것이다. 비단 이런 현상은, 의과대학 교수들뿐만 아니라 의사 전체에 다 펴져 있다. 그런데 국민들은 아직도 이런 실상을, 이해를 못 하고 있는데 결국 이런 국민의 선택은 국민의 불행으로 다가갈 것이다.몇 달전 한 언론에서 의대 증원 3000명이라는 제목으로 보도한 바가 있다. 언론의 속성상 근거 없이 보도할 내용은 아니었다. 그러다가 2000명, 이제는 1000명으로 내려왔다. 물건값을 흥정하는 것도 아니고 이렇게 의대증원 숫자가 오락가락하는 것은 누구의 작품인 지 분명히 밝혀야 할 것이다. 대통령과 공무원들은 연일 3개의 보고서를 검토한 뒤 과학적인 분석을 통한 숫자가 2000명이라고 하였다. 대통령과 공무원들이 한 판단이 맞는다면 지금이라도 근거를 제시하고, 이렇게 반대하는 의사들에게도 아무 말도 못하게 하는 논리를 내놓아야 한다. 그런데 지금까지도 근거와 논리를 제시 못 하고 있다. 이론 혼란 속에서도 국회는 선거에 맞물려 그야말로 식물국회이었다. 아무것도 하지 않았다. 국회의원 몇 명이 반대하는 입장만 발표했을 뿐 지금까지 상황은 나빠지기만 한다. 여당은 정부 정책의 문제점이 무엇인 지도 알아보지도 않고 보좌관들이 적어주는 원고만 읽었을 뿐이다. 정치인들이 국민을 전혀 생각하고 있지 않다는 것을 보여주는 대목이다. 국회의원들은 부끄럽게 생각해야 한다.이번에 다시 알게 된 우리나라 공무원 수준이 문제이다.  2015년에 밝혀진 1조4000억이 투자된 천연물신약 개발사업의 실패, 지난 18년동안 저출산에 지출한 예산이 380조, 인구는 오히려 감소하고 있고, 코로나 유행기간동안 비합리적이면서 전문성이 매주 부족하였던 방역대책 등 정책 실패에 대한 반성은 아예 없다. 그리고 필수의료라고 분야의 전문가들이 오랫동안 보건복지부 관리들과 만나서 의견을 전하고 정책 반영하도록 하였음에도 전혀 움직이지 않았다. 심지어 대통령 공약사업에 들어 있는 내용조차도 제대로 실행하지 않았다.게다가 의대 증원이 심각한 교육의 문제가 생긴다고 하니 차관은 실패한 졸업정원제를 시행하였는데 문제가 없었고, 불가능한 의대교수 1000명을 늘인다고 하였다. 또한 의사들에게 고발, 면허취소 등의 협박을 하면서 정책을 강요하였다. 더 기가 찬 것은 28차례의 의료계와의 회의를 하여 의대 증원에 대해서 논의하였다고 거짓말까지 서슴없이 했다. 이런 사람들이 대한민국 공직에 남아 있다. 일부 정치인들은 의사들은 특권층이고, 카르텔을 형성하고 있다고도 했다. 의사들은 특권층은 아니다. 본인들의 노력으로 현재까지 왔으며, 권위는 스스로 만든 것이지 강요한 것이 아니다. 카르텔이라 하면, 각종 협회나 기업 연합의 형태로 같은 산업에 존재하는 기업들 간의 자유 경쟁을 배제해서(신사협정) 어떤 독점, 독과점적인 수익을 올리기 위해 그 업종, 내부자들끼리 정하는 부당한 공동행위를 의미한다. 그런데 의사들은 실정법 내에서 의료행위를 하였고, 대가를 받아온 것이지 부당한 공동행위를 한 적이 없다. 부당한 공동행위를 하였다면 사법처리를 받아야 하는 것은 당연한 것이다.또한 전공의들의 사직 교사죄로 의협 집행부를 고발하였고, 조사받는 과정도 강요와 강압으로 일관하였으며, 의협회장 당선자는 2번이나 압수수색을 당하였다. 중대범죄도 아니며, 증거인멸의 가능성도 없으며, 혐의 자체가 성립이 안 되는데 영장을 발부한 사법부에 대해서도 실망을 금하지 못하다.의사협회는 문제가 없었나? 다양한 직역이 포함이 된 의사협회이다. 회원들의 다양한 목소리를 담아내지 못한 것, 특히 코로나 유행 시에 전문가 단체로서 역할이 거의 없었고, 국민들에게 쉽게 다가 가지 못한 면이 있다. 의사협회도 국민들과 함께 하는 전문가 단체로 거듭나야 한다.그럼 우리가 해야 할 일은 무엇일까?정치인들이 욕심을 버리고 국가와 국민만을 바라봐야 한다. 정권 유지보다는 합리적인 선택이 중요하고, 이를 위해 소통이 필요하다. 그리고 적어도 강압 정치의 모습은 없어져야 한다. 공무원들도 정치권의 눈치를 보지 말고 국민들을 위한 정책수행을 해야 한다. 언론도 지엽적이고 선정적인 보도보다는 근본적인 문제 파악과 대안을 제시할 수 있어야 한다. 소통과 합의를 통하여 당장의 급한 문제와 장기적으로 해결할 문제들을 나누어서 해결해고, 이런 과정은 누구나 다 이해가 될 수 있는 수준이 되어야 할 것이다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'국내 담도암 시장을 둘러싼 면역항암제 경쟁이 본격적으로 벌어지면서 제약업계와 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 국내 시장에 먼저 진입해 주도권을 쥐고 있는 제약사는 환급 프로그램을 적극 운영하며 환자 부담을 낮춰 시장 수성에 들어간 것으로 알려졌다. 반면, 최근 적응증을 획득해 본격 시장에 도전하는 제약사는 다양한 암종에서 쌓은 임상적 강점을 내세워 시장 석권을 노린다.전자는 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 후자는 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'다.글로벌 '면역항암제' 간 맞대결 27일 제약업계에 따르면, 아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 이 가운데 최근 다양한 암종에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다가 담도암 적응증 까지 획득하는데 성공했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.임핀지와 키트루다 모두 잼시스 병용요법으로 항암화학요법과 비교해 유미의한 임상적 개선을 이뤄내며 적응증 허가를 받았다.이를 바탕으로 한국MSD는 본격적인 임상현장 공략과 동시에 내부적으로는 급여 신청도 염두에 둔 상태다.하지만 담도암 시장에 먼저 진입해 시장을 주도하는 것은 임핀지다. 실제로 아이큐비아 기준 2023년 임핀지의 매출액은 827억원으로 직전년도(524억원) 대비 58% 급상승한 데에 담도암 적응증이 배경에 있다는 의견이 지배적이다.더욱이 담도암 치료 허가의 근거가 된 TOPAZ-1 3상 연구의 경우 서울대병원 오도연 교수(종양내과) 중심 국내 연구진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더했다. 여기에 아스트라제네카는 키트루다 적응증 추가 소식에 뒤질세라 TOPAZ-1 3상 연구 장기 추적데이터를 추가로 발표하며 임상적 이점을 강조하고 나서기까지 했다. 담도암 시장의 주도권을 내줄 수 없다는 뜻이다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. OS 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다.서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다"며 " 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라고 평가했다.임핀지 VS 키트루다 '가격경쟁'이제 관심은 두 면역항암제 중에서 어떤 치료제가 국내 담도암 시장의 주도권을 잡을 것 인가다.임상현장에서는 두 치료제 모두 비급여인 점을 고려했을 때 '고가'이기 때문에 가격경쟁력을 주요 평가 잣대로 보고 있다. 임상 연구 결과도 중요하지만 환자가 책임져야 할 가격적 부담도 주요 고려사항이 될 수 있다는 뜻이다.참고로 두 치료제 모두 병용요법으로 젬시스 요법이 함께 투여 된다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)이 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 임핀지와 키트루다의 가격 경쟁력이 임상현장에서의 처방 잣대로 작용될 수 있는 부분이다.임상현장에서는 아스트라제네카의 움직임에 주목하고 있다. 제약사 자체적인 환급 프로그램을 확대 운영하는 방향이 추진되는 것으로 알려졌기 때문이다. 다시 말해, 환급 프로그램을 강화해 환자의 비급여 가격적 부담을 줄이겠다는 뜻이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "처방의 가장 큰 결정 요인은 환자의 부담이다. 경제적으로 부담이 덜한 치료제를 선호하지 않을까"라며 "최근 아스트라제네카가 환급 프로그램을 강화하며 환자 부담금을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 만약 사실이라면 임상현장 처방에 있어 플러스 요인임이 분명하다"고 평가했다.키트루다와 임핀지 국내 매출 현황이다. 국내 임상현장 중심으로 다양한 암종에서 역대급 성장을 기록 중인 키트루다는 지난해 3987억원의 매출을 기록했다. 임핀지도 매출 성장을 지속하며 지난해 담도암 등을 바탕으로 827억원을 거둬들였다.(출처 : 한국아이큐비아, 단위 : 억원) 그동안 임핀지의 경우 임상현장에서 비급여로 한 사이클당 1000만원 수준으로 투여가 이뤄져 왔는데, 환자가 실비보험이 있을 경우 일정수준 금액이 환급이 이뤄지고 나머지는 보험처리가 이뤄지는 것이 일반적이었다.하지만 환급 프로그램이 강화될 경우 키트루다와 유사한 금액으로 비급여 투여가 이뤄질 수 있다는 계산이다. 키트루다의 경우 사이클 당 비급여 가격은 500만원을 밑도는 수준이다. 또 다른 B대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제 모두 면역항암제로 기전 상 비슷하게 때문에 데이터가 크게 다르다고 보기는 힘들 것"이라며 "비급여로 투여가 이뤄지기 때문에 결과적으로 가격경쟁력이 승부를 가를 수밖에 없다"고 평가했다.결과적으로 담도암에서 급여 적용이 해결돼야지 두 치료제의 임상 데이터를 비교한 치료가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 참고로 아스트라제네카는 임핀지의 급여 재추진을, 한국MSD는 키트루다의 급여확대를 검토 중인 것으로 알려졌다.  한 제약업계 관계자는 "두 치료제가 담도암 동일 적응증으로 급여 확대를 추진한다면 결과적으로 정부는 동일 선상에 놓고 약가인하를 고려한 정책적 결정을 할 수 있다"며 "약가 인하에 준하는 재정적 부담을 양 제약사에 담도암 급여 대신 요구할 수 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자중환자 관리에 생체신호와 전자의무기록(EMR) 등을 기반으로 하는 인공지능(AI) 기술이 속속 도입되면서 학술대회 또한 변화의 물결이 일고 있다.과거 제약사들이 주를 이루던 전시 부스가 첨단 기술을 앞세운 의료기기 기업들로 채워지고 있는 것. 이에 맞춰 주요 후원 기업에도 의료기기 기업들이 대거 이름을 올리는 등 변화가 나타나고 있다.AI 기업들 대거 학회장 출격…모니터링 솔루션 배치대한중환자의학회는 24일부터 26일까지 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 제33회 학술대회를 개최했다.이번 학술대회는 중환의학회의 국제화 노력에 힘입어 총 22개국에서 1278명이 참여하며 국제 행사로서 완연한 위상을 증명했다.올해 중환자의학회에 뷰노와 에이아이트릭스가 플래티넘 스폰서로 참여했다.특히 이번 학회는 풍성한 학술 발표 외에도 전시 부스의 변화가 눈에 띄는 특징으로 나타났다.의료 인공지능 기업들을 필두로 의료기기 기업들이 대거 부스를 채웠기 때문이다. 과거 제약사들이 주를 이루던 풍경과는 차이가 있는 부분이다.이러한 변화는 학회 주요 후원사에서부터 눈에 띄었다. 의료 인공지능 기업인 뷰노와 에이아이트릭스가 나란히 플래티넘 스폰서로 이름을 올렸기 때문이다.나머지 후원사도 마찬가지 상황이었다. 환자 관리 솔루션 기업인 MEK과 3M이 골드 스폰서로 참여했고 메드트로닉과 박스터, 프레제니우스 메디칼 케어 등 기업들이 실버 스폰서로 자리잡았다.사실상 학술대회 주요 후원사들이 모두 의료기기 기업들도 채워진 셈이다.이러한 변화는 중환자 관리 시스템의 변화와도 밀접한 연관이 있다. 최근 중환자 관리에 있어도 인공지능을 활용한 임상 의사 결정 지원 시스템(CDS, clinical decision support)이 활발이 도입되고 있는 이유다.실제로 이번에 플래티넘 스폰서로 나란히 이름을 올린 뷰노와 에이아이트릭스는 생체 신호와 EMR을 기반으로 하는 환자 악화 모니터링 시스템을 앞세우고 있는 기업이다.이에 따라 뷰노는 이번 학회에서 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스를 전면에 내세우고 홍보를 이어갔다.뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 활력징후(Vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다.지난해 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 1년만에 누적 청구 병상 수 3만 3000개를 돌파하며 성과를 올리고 있다.에이아이트릭스 또한 활력징후를 기반으로 환자의 악화를 조기에 예측하는 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)를 알리는데 집중했다.바이탈케어는 EMR 데이터인 6가지 활력징후와 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측하는 솔루션이다.바이탈케어 또한 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 임상 현장에 보급되고 있으며 현재 고대 안암병원과 구로 병원을 비롯해 이대목동병원 등 국내 40여 개 병원에 도입돼 활용되고 있다.글로벌 기업들도 총출동…환자 관리 솔루션 선보여글로벌 의료기기 기업들 또한 대거 학회장에 부스를 열고 중환자 전문의들을 맞았다. 솔루션의 시대를 알리는 변화의 모습이다.GE헬스케어는 이번 학회에 환자 모니터링 시스템인 케어스케이프 캔버스(CARESCAPETM CANVAS)를 들고 나왔다.글로벌 의료기기 기업들도 학술대회장에 총출동해 CDS 솔루션을 선보였다.케어스케이프는 GE헬스케어의 임상 파라미터와 알고리즘을 기반으로 하나의 모니터에서 개별 환자의 치료 요구사항에 맞춘 유연성을 제공하, 병상 중증도에 맞춤화된 모니터링을 제공하는 솔루션이다.필립스 또한 전자 중환자실 솔루션(eICU)의 홍보에 집중했다.eICU는 필립스가 강조하는 커맨드센터를 주축으로 하는 환자 모니터링 시스템으로 1명의 의료진이 150명의 환자를 동시에 모니터링 할 수 있다.또한 수집된 환자 데이터는 필립스가 제공하는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)으로 넘어가 중환자의 예후, 패혈증 발생 여부 등 환자의 상태 변화를 사전에 예측한다.박스터코리아는 역시 전자동 투석 솔루션인 프리즈맥스(PrisMax)를 전문의들에게 소개했다.프리즈맥스는 자동 배액 시스템을 통해 투석히 배액 액을 교체할 필요가 없어 의료진의 부담을 크게 줄인 기기다.또한 유액 수위를 자동으로 조정할 수 있으며 스마트 알람 시스템이 들어가 편의성을 높였다. 실제로 임상 결과 프리즈맥스 시스템 도입 후 하루 평균 30분 이상 의료진의 업무가 줄어든 것으로 확인됐다.이외에도 메드트로닉 또한 전자동 환자 모니터링 기기인 캡노스트림(Capnostream)을 선보였으며 에드워즈라이프사이언시스도 혈역학 모니터링 통합 운영 플랫폼인 헤모스피어(HemoSphere)를 알리는데 노력했다.이러한 기업들의 노력에 맞춰 학회 또한 다양한 CDS 솔루션을 소개하는 강좌를 열었다. 신 기술을 임상 현장에 어떻게 도입할 수 있는가를 전문가들이 모여 논의할 수 있는 장을 만든 셈이다.중환자의학회 조재화 차기 회장(연세의대)은 "지금까지 중환자 관리는 숙련된 의료진들의 팀워크로 끌어왔다"며 "하지만 이제는 기술의 발전과 더불어 CDS 솔루션과 AI가 많은 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.그는 이어 "이미 임상 현장에 많은 기기들이 들어와 의료진의 로딩을 덜어주고 있다"며 "의료진의 시간을 아껴주고 놓칠 수 있는 부분을 도와주는 기술들이 지속적으로 개발되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자의과대학 입학정원 증원을 둘러싼 의정 갈등이 악화일로를 걷고 있다.총선 이후 어떤 식으로든 정리가 될 것이라는 예상을 비웃듯 상황은 점점 더 악화되고 있고 전공의 부재를 참지 못한 교수들까지 연이어 사직서를 내면서 대재앙의 서곡이 울려퍼지는 상황이다.이제는 누구도 이 상황이 어느 방향으로 흘러갈지 예상조차 하지 못하는 지경에 왔다. 의료계와 정부 어느 누구도 단 한발짝도 물러서지 않는 치킨 게임으로 흘러가고 있기 때문이다.문제는 이러한 고래 싸움에 말 한마디 못하고 등이 터져나가는 새우들이 있다는 점이다. 바로 제약사와 의료기기 기업이다.그나마 제약사는 버틸 구석이 있기는 하다. 비단 상급종합병원이나 대학병원에만 납품하는 것이 아닌 만큼 매출 타격은 불가피하다고 해도 일단은 1, 2차 병원과 약국 등의 매출은 유지되고 있다.그러나 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 이미 등이 터지다 못해 도산 위기까지 몰려 있는 것이 사실이다.이는 우리나라의 뒤틀린 의료기기 산업 구조와도 무관하지 않다. 국내 의료기기 기업의 80% 이상이 연 매출이 10억원 이하의 전형적 소기업인데다 철저한 갑을관계로 묶여 있는 이유다.더욱 큰 문제는 이러한 특수한 갑을관계로 인해 이들 기업들은 본인들이 도산 위기에 몰렸는지조차 파악하지 못하고 있는데 있다.분명하게 적자가 일어나고 있다는 것은 알지만 적자 규모를 파악하지 조차 못하고 있는 셈이다.이는 불공정에 가까운 납품 구조에 기인하다. 현재 국내 대다수 의료기기 기업들은 간납사 등에 의해 선납품 후결제 구조로 치료재료나 수술기구를 납품하고 있기 때문이다.말 그대로 일단 만개의 물건을 아무런 담보없이 납품한 뒤 짧으면 3개월, 길면 6개월에서 1년간 기다린 후에 병원이 그 동안 사용한 물건을 집계해서 알려주면 계산서를 끊는 방식이다.그렇기에 이들은 현재 의료 대란으로 수술이 많게는 90% 이상 줄어든 상황에서 자신들이 납품한 물건이 몇개나 쓰였는지 알 수 있는 방법이 없다. 그러다가 6개월 뒤 납품한 만개 중에 100개만 쓰였다면 9천 900개의 재고 부담을 떠안아야 하는 상황이다.현재와 같은 의료 대란이 이어진다면 얼마인지 적혀 있지도 않은 어음을 들고 노심초사 6개월, 1년을 기다리다가 그 어음에 숫자가 적히는 순간이 도산 시점이 되는 것이다.아직은 수면 위로 드러나지 않은 또 다른 대재앙이 아무런 관심도 받지 못한 채 곪아가고 있다는 의미다.그렇기에 지금이라도 이러한 위기 상황을 점검할 필요가 있다. 또한 나아가 이 뒤틀린 유통구조와 납품 방식에 대한 개선 방안도 고민해야 하는 시점이다.고래 싸움에 새우등이 다 터져나가고 나면 싸움이 멈춰도 새우는 남아있지 않는다. 의사들이 돌아와도 수술할 기구를 납품할 회사는 남아있지 않을 수 있다는 의미다. 지금은 눈에 보이지 않는 새우가 또 다른 의료 대란의 불씨가 되고 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자대한의사협회 등 의료계 참여 없이 첫 회의를 가진 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 전공의 수련 국가책임제 도입을 비롯한 4가지 우선과제를 선정해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표한다고 밝혔다.의료개혁특별위원회 노연홍 위원장은 25일 서울별관 브리핑실에서 열린 의료개혁특별위원회 브리핑을 통해 "중증 ·필수의료에 대한 보상 강화와 의료전달체계 정상화 등 4가지 우선과제를 신속하게 추진하겠다"고 밝혔다.대한의사협회를 비롯한 의료계 참여 없이 첫 회의를 가진 의료개혁특별위원회가 전공의 수련 국가책임제 도입을 비롯한 4가지 우선과제를 선정하며, 집중 논의해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표한다고 밝혔다.의료개혁특별위원회는 25일 발족하고 첫 회의를 진행했다. 오늘 회의는 위원장을 포함한 18명의 민간위원과 사회부총리 등 6명의 정부위원 등 총 24명이 참석한 가운데 진행됐다.공급자단체는 총 10석이 마련됐지만 대한의사협회와 대한전공의협의회, 대한의학회 등은 불참했다. 다만 대한병원협회에서는 순천향대 중앙의료원 신응진 특임원장, 대한중소병원협회는 세종병원 박진식 이사장, 국립대병원협회는 경북대병원 양동헌 병원장 등이 참석했다. 전문가 5명 중 보건의료전문가로는 고려의대 윤석준 교수가 이름을 올리면서 의사는 총 4명이 특위에 참여했다.이외에도 대한약사회 최광훈 회장, 대한간호협회 탁영란 회장, 대한한의사협회 윤성찬 회장, 대한치과의사협회 마경화 상근보험부회장 등이 참석했다.이들은 회의를 통해 의료개혁 추진 배경 및 경과를 공유하고 논의 과제를 검증했으며, 위원회의 구성 및 운영안을 심의·의결했다.노연홍 위원장은 "첫 회의 결과 위원 대부분은 의료개혁의 성과가 국민과 의료현장에서 체감될 수 있도록 우선순위가 높은 과제를 신속하게 추진해야 한다는 데 의견을 모았다"며 "위원회는 이를 바탕으로 4개 우선과제를 집중 논의해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표하기로 했다"고 설명했다.  4개 우선과제는 ▲중증 ·필수의료에 대한 보상 강화 ▲의료전달체계의 정상화 ▲전공의 수련 국가책임제 도입 ▲의료사고 안전망 강화 등이다.노 위원장은 "필수의료 특성을 반영한 정의롭고 충분한 보상을 위해 수가 인상뿐 아니라 지불제도 혁신, 과감한 재정 투자 방안을 종합적으로 마련하겠다"며 "또한 의료전달체계 정상화를 위한 제도 개선 방안을 마련하겠다"고 강조했다.이어 "전공의가 우수한 전문의로 성장할 수 있도록 장기간 근로 개선 및 수련체계 전반의 지위를 높일 수 있는 방안을 강구할 것"이라며 "끝으로 의료사고처리특례법 제정과 환자 권익 보호 강화, 무과실 의료사고 국가보상 현실화 등을 함께 추진하겠다"고 말했다.이외에도, 이날 회의에서는 초고령사회 전환에 대비하기 위한 1차 의료 강화 대책 마련, 20년 이상 지속된 낡은 지불 보상체계의 혁신에 대한 필요성도 논의됐다.기획재정부 등 정부위원들은 의료개혁 추진을 위한 과감한 재정 투자, 실손보험 개선 추진 의지를 강조하는 등 정부의 개혁 의지를 밝혔다.노 위원장은 "위원회는 필수의료의 획기적 강화, 지역의료의 보건, 초고령사회의 대비라는 분명한 목표로 개혁논의를 이끌어갈 것"이라며 "4대 최우선 과제를 속도감 있게 진행하면서 나머지 특위 과제 또한 구체적 로드맵을 국민들께 보여드리겠다"고 강조했다.다만, 의대증원과 관련된 세부적 내용은 의료개혁특위에서 다뤄지지 않는다.그는 "특위는 의료체계와 제도 개혁을 조금 더 큰 틀에서 논의하는 기구로, 인력에 관한 수급 조정 기전에 대한 의견을 나눌 수 있지만 구체적인 의대 정원을 나누는 기구는 아니다"라고 선을 그었다.끝까지 특위에 참여하지 않은 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의료계를 향해서는 다시 한번 적극적 참여를 독려했다.그는 "의료개혁특위는 그동안 우리나라에 누적된 의료체계 문제를 해결하기 위한 사회적 합의체로 의료인이 적극 참여해 의료개혁에 동참해 주길 바란다"며 "여러 상황으로 인해 참여하지 못하고 있지만 정부는 계속 문호를 열어두고 있다"고 말했다.보건복지부 전병왕 보건의료정책실장 또한 "의사협회와 전공의협의회가 참여할 수 있도록 장을 열어놨기 때문에 이들은 언제든 참여할 수 있다"며 "의료계 당사자들이 조속히 특위에 참여해 함께 의견을 나누길 당부드린다"고 전했다.한편, 의료개혁특위 차기 회의는 5월 둘째 주에 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국아이큐비아는 국내 원외의약품 시장 분석을 위한 약국조제내역 조사 자료인 KNDA를 바탕으로 2월 하순부터 전개된 전공의 이탈이 원외의약품 시장에 미친 영향을 분석한 결과를 25일 발표했다.이번 분석에 따르면, 3월 전체 원외의약품 시장은 전년동월 대비, 조제건수(-6.4%)와 조제금액(-3.9%) 모두 감소했다. 2024년 3월 원외의약품 시장 의료기관 유형별 분석(출처 : 한국아이큐비아)전체 원외의약품 시장을 의료기관 유형별로 구분할 경우, 전공의 사직의 영향이 가장 클 것으로 예상된 상급종합병원은 KNDA 자료상에서도 조제건수(-13.3%) 기준으로 가장 큰 폭의 감소세를 보였다. 그러나 조제금액(-3.7%)의 경우 예상과 달리 전체시장 감소분(-3.9%)과 크게 다르지 않았는데 이는 외래 환자들이 향후 지속될 의료공백을 우려해 약을 장기로 처방 받았기 때문으로 분석된다.KNDA에 따르면, 모든 의료기관 유형별로 전년 동월 대비 평균처방일수(AVTD: Average Treatment Days)가 증가한 것으로 나타났는데, 특히 상급종합병원의 경우 2023년 3월 70.0일에서, 2024년 3월 77.3일로 큰 폭(+10.6%)의 증가세가 확인됐다.같은 기간 KNDA의 조제유형(Dispensing Type)별 분석에서도, 상급종합병원의 약물반복조제 (Repeat Dispensing) 건수는 전년 동월 대비 -9.2% 감소한 반면, 약물신규조제(New Dispensing) 건수는 -21.4%가 감소한 것으로 나타나, 신규 환자 대상 약물조제가 예상 대로 더 큰 폭으로 감소한 것을 확인할 수 있었다.2024년 3월 원외의약품 시장 상급종합병원 세부 분석(출처 : 한국아이큐비아)그간 업계내에서는 상급종합병원의 진료 감소로 종합병원/병원/의원으로 환자가 이동하고, 이로 인해 일시적으로 해당 의료기관 유형에서 조제건수와 조제금액이 커질 것이라는 전망이 지배적이었으나 KNDA 자료상에는 아직까지 그러한 경향이 뚜렷하게 관찰되지는 않아 향후 추세를 더 살펴볼 필요가 있을 것으로 판단된다.상급종합병원의 조제금액 성장률을 유형별로 조금 더 상세히 분석해 보면, 제너릭 의약품(-2.6%)보다는 오리지널 의약품(-4.3%)이 전년동월 대비 2024년 3월에 더 큰 폭으로 감소, 오리지널 의약품 비중이 큰 외국계 제약사의 매출액 감소(-4.6%)가 국내 제약사의 매출액 감소(-2.6%) 보다 더 큰 것을 확인할 수 있었다.상급종합병원의 경우 주요 약물군 별 조제금액 성장률에도 차이가 관찰됐는데, 앞서 언급한 바와 같이 처방전당 평균처방일수 증가로 인한 조제금액 감소 억제로 주요만성질환군인 동맥경화치료제(C10, -0.9%), ARB고혈압치료제(C09, -4.4%), 당뇨병치료제(A10, -3.5%)의 경우 영향이 미미한 것으로 보여진다. 2024년 3월 원외 의약품 시장 상급종합병원 주요 약물군별 분석(출처 : 한국아이큐비아)반면, 항생제(J01, -20.6%), 항류마티즘제(M01, -15.6%), 항바이러스제(J05, -16.1%) 등 주로 급성질환에 사용되는 약물에서는 상대적으로 큰 폭의 감소가 확인됐다.이 가운데 아이큐비아는 제약사들이 체감하는 매출의 감소는 더 클 것이라고 평가했다. 실제로 아이큐비아가 협력 패널도매상 들로부터 의견을 청취한 결과, 상당수의 도매상들은 주문량감소와 일부 의료기관의 경영난으로 인한 대금지급지연 등으로 현금흐름에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다고 설명했다. 아이큐비아 측은 "현재까지 집계된 대학병원급 패널의 미가공 자료(raw data) 분석에 따르면, 2024년 1분기(1~3월 전체) 원내의약품 시장은 전년 동분기인 2023년 1분기 대비 0.3% 증가, 전 분기인 2023년 4분기 대비 -5.4%의 감소가 예상된다"며 "전공의 사직의 실제 영향이 2월 하순부터 한달 남짓이었음을 고려할 때 상당한 감소세로 보여진다"고 분석했다.이어 "경영환경의 변화로 일부 도매상은 안전 재고수준을 보수적으로 가져가고 있어서 제약사의 매출에 영향을 줄 수도 있을 것으로 보인다"며  "현 사태가 지속되어 2분기 전체에 영향을 줄 경우 감소세는 두 자리수 이상이 될 것"이라고 예측했다.

메디칼타임즈=임수민 기자금전적 대가를 받고 응급실에 근무하며 다른 의사 명의로 진료기록부와 처방전을 발급한 공중보건의사에 대한 면허정지처분은 위법하다는 법원 판단이 나왔다.23일 법조계 등에 따르면 서울행정법원 제14부(재판장 이상훈)는 공중보건의사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 의사면허자격정지처분취소소송에서 A씨의 의사면허 자격정지처분을 취소했다.금전적 대가를 받고 응급실에 근무하며 다른 의사 명의로 진료기록부와 처방전을 발급한 공중보건의사에 대한 면허정지처분은 위법하다는 법원 판단이 나왔다.A씨는 지방의 한 보건지소에서 공중보건의로 근무하는 의사로, 2017년 9월 12일 오후 8시부터 다음날 오전 7시까지 응급실 당직 근무를 보면서 환자 16명의 진료기록부를 의사 B씨의 이름으로 작성했다.이어 9월 19일에 또다시 응급실에 방문한 환자 8명을 자신이 직접 진료했음에도 B씨의 명의로 진료기록부를 작성하고 처방전을 발급했다.B씨는 경남상도 고성군에 위치한 병원 소속 의사로, 지인을 통해 알게 된 A씨에게 본인 대신 응급실 당직을 서주면 현금 32만원을 지급하겠다고 약속하면서 의료법 위반을 교사했다.의료법은 의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사가 아니면 진단서나 처방전 등을 작성해 환자에게 교부할 수 없다고 규정하고 있다.이 같은 사실이 밝혀지자, 창원지방법원은 의료법위반죄를 적용해 A씨는 벌금 100만원, B씨는 벌금 200만원의 약식명령을 내렸다.보건복지부 또한 같은 이유로 A씨에게 의사면허 자격정지 2개월 15일의 처분을 내렸다."타인 명의 사용해도 환자 직접 보고 진료기록서 작성…의료법 위반 아니다"하지만 A씨는 "B씨의 명의로 진료기록부를 작성한 것은 의료법 위반이 아니다"라고 주장하며 억울함을 호소했다.다른 사람의 명의로 진료기록부나 처방전을 작성했더라도, 본인이 직접 환자를 진찰했기 때문에 의료법 위반 사례가 아니라는 주장이다.A씨는 "의료법은 환자를 직접 진료하지 않은 의료진이 진단서나 처방전을 작성하는 것을 금지하는데 이번 사례는 환자를 직접 진료한 의사가 진료기록부 및 처방전을 작성한 것"이라며 "처방전에 다른 사람의 이름으로 서명했더라도 의사가 직접 진료한 환자에게 처방전을 교부했다면 이는 처방전 거짓 작성에 불과하다"고 강조했다.이어 "B씨의 개인적 부탁을 받아 2회 대진했을 뿐 계획적이고 주기적으로 범행을 저지른 것이 아니다"라며 "이미 형사처벌 및 징계를 받은 등 점을 고려하면 자격정지 처분은 지나치게 과중하다"고 호소했다.법원은 A씨의 주장을 받아들였다.환자를 직접 진찰한 의사가 다른 의사의 명의로 처방전을 작성한 행위는 의료법 위반이 아니라고 본 것이다.재판부는 "실제로 환자를 진료한 의사와 처방전에 기재된 의사가 다를 경우, 처방전에 기재된 의사가 의료법 위반 책임을 지는 것은 분명하다"며 "하지만 실제 환자를 진료한 의사에게도 책임을 물을 수 있는지는 문제가 된다"고 밝혔다.또한 법원은 "A씨가 처방전을 작성 및 발급하면서 B씨 명의를 사용한 것은 처방전을 거짓 작성한 경우에 해당한다"며 "처반전은 의사가 환자로 하여금 약사에게 처방 의약품을 조제 받을 수 있도록 하는 것을 주된 기능으로 하는 문서로 진단서 등과 거짓 작성을 제재하는 정도가 다르다고 봐야 한다"고 설명했다.이어 "보건복지부의 면허정지기간은 처방전 거짓기록을 의료법 위반으로 보고 기한을 산정했기 때문에 이 사건 처분은 위법해 취소돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 시장을 차지하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.이중에서도 최근 주목받고 있는 시장이 있다면 수술 후 보조요법(Adjuvant)이다. 치료제를 장기처방 해야 한다는 이유에서 치료제의 존재감이 커질 수밖에 없기 때문이다.대표적인 품목을 꼽는다면 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.아스트라제네카 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 치료제로 활용 중인 타그리소는 최근 Adjuvant 시장에서의 지위도 최근 높아진 형국이다. 타그리소의 Adjuvant 요법의 경우 유럽종양학회(ESMO) 2022에서 Adjuvant 요법의 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터가 근거다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 Adjuvant 요법이 적극 쓰이고 있다.여기에 아스트라제네카는 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 ADAURA 추가 연구결과를 공개, 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했다는 결과를 도출해내며 Adjuvant 요법에서의 지위를 향상시켰다.이 같은 임상연구와 함께 올해부터 1차 치료에 타그리소가 급여를 확대한 점도 Adjuvant 요법 지위 확대에 영향을 미치고 있다는 평가다.급여 확대에 따라 임상현장 비급여 치료제 공급가도 낮아졌기 때문이다. 환자 입장에서의 부담이 줄었기 때문이다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 타그리소의 급여 처방액은 280억원이다. 지난해 같은 1분기 227억원이었던 점을 고려하면 23% 매출이 늘어난 것으로 급여확대의 효과라고 볼 수 있다.ADAURA 연구 결과에서 타그리소 투여군에서 질병진행 및 사망위험을 51% 개선했다. 그 결과 5년 생존율이 약 85%로 나타났다.즉 Adjuvant 요법이 비급여인 점을 고려한다면 타그리소의 매출은 그 이상이라고 봐도 무방하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "최근 타그리소는 Adjuvant 요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장서도 Adjuvant 요법 활용 속도또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 NSCLC 시장에서도 Adjuvant 요법 활용도가 주목받고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다.이 가운데 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 Adjuvant 요법에서의 활용이 본격화될 전망이다.최근 FDA는 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번 승인은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 NSCLC 환자 257명을 대상으로 한 ALINA 연구가 기반이 됐다. 특히 ALINA 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높은 것으로 알려지며 국내 임상현장에서도 관심이 모아진 바 있다.로슈  ALK 변이 비소세포폐암 치료제 알레센자 제품사진 임상연구자로 따진다면 삼성서울병원 안진석 교수(혈액종양내과)가 ALINA 연구에서 임상환자 등록을 가장 많이 한 연구자로 꼽힌다. 그 다음으로는 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)가 많은 환자를 등록한 연구자다.연구 결과, 알레센자군은 화학요법군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다.치료의향 집단을 대상으로 알레센자군은 27.8개월(중앙값), 화학요법군은 28.4개월(중앙값) 추적 관찰한 결과, 알레센자군은 무진행생존(DFS) 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군의 DFS 중앙값은 41.3개월로 집계됐다. 삼성서울병원 안진석 교수는 "ALINA 연구 데이터가 기대한 만큼 잘 나왔다"며 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다. 다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다"고 강조했다.안진석 교수는 "고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"며 "향후 허가 및 급여 적용 논의가 이뤄진다면 임상연구 투여 기간이 3년이 아닌 2년으로 적용한 것이 향후 논의 사항이 될 수 있다"고 덧붙였다.